Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyadari bahwa Amerika Serikat mengalami gangguan signifikan dalam pasokan beberapa tabung pengumpul spesimen darah (pengambilan darah) karena peningkatan permintaan selama keadaan darurat kesehatan masyarakat COVID-19 dan tantangan pasokan vendor baru-baru ini .FDA memperluas daftar kekurangan perangkat medis untuk memasukkan semua tabung pengumpul spesimen darah.FDA sebelumnya mengeluarkan surat kepada petugas kesehatan dan laboratorium pada 10 Juni 2021, tentang kekurangan tabung pengumpul spesimen darah natrium sitrat (atas biru muda).
Rekomendasi
FDA merekomendasikan penyedia layanan kesehatan, direktur laboratorium, phlebotomists, dan personel lainnya mempertimbangkan strategi konservasi berikut untuk meminimalkan penggunaan tabung pengumpul darah dan menjaga kualitas dan keamanan perawatan pasien:
• Hanya lakukan pengambilan darah yang dianggap perlu secara medis. Kurangi tes pada kunjungan kesehatan rutin dan tes alergi hanya untuk tes yang menargetkan keadaan penyakit tertentu atau jika akan mengubah perawatan pasien.
• Hapus perintah tes rangkap untuk menghindari pengambilan darah yang tidak perlu.
• Hindari pengujian terlalu sering atau perpanjang interval waktu antar pengujian jika memungkinkan.
• Pertimbangkan pengujian tambahan atau berbagi sampel antar departemen laboratorium jika spesimen yang dikumpulkan sebelumnya tersedia.
• Jika Anda membutuhkan tabung pembuangan, gunakan jenis tabung yang memiliki jumlah lebih banyak tersedia di fasilitas Anda.
• Pertimbangkan pengujian titik perawatan yang tidak memerlukan penggunaan tabung pengumpul spesimen darah (tes aliran lateral).
Tindakan FDA
Pada 19 Januari 2022, FDA memperbarui daftar kekurangan alat kesehatan untuk menyertakan semua tabung pengumpul spesimen darah (kode produk GIM dan JKA).Bagian 506J dari Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik Federal (Undang-Undang FD&C) mewajibkan FDA untuk memelihara daftar perangkat yang tersedia untuk umum dan terkini yang menurut FDA akan kekurangan.
Sebelumnya pada:
• 10 Juni 2021, FDA menambahkan tabung natrium sitrat (atas biru muda) dengan kode produk yang sama (GIM dan JKA) ke daftar kekurangan alat kesehatan selama darurat kesehatan masyarakat COVID-19.
• 22 Juli 2021, FDA mengeluarkan Otorisasi Penggunaan Darurat kepada Becton Dickinson untuk tabung pengumpul spesimen darah natrium sitrat tertentu (atas biru muda) yang digunakan untuk mengumpulkan, mengangkut, dan menyimpan sampel darah untuk pengujian koagulasi guna mengidentifikasi dan mengobati koagulopati pada pasien dengan lebih baik dengan COVID-19 yang diketahui atau dicurigai.
FDA terus memantau situasi saat ini untuk membantu memastikan tes darah tetap tersedia untuk pasien di mana pengujian secara medis diperlukan.FDA akan memberi tahu publik jika informasi baru yang signifikan tersedia.
Waktu posting: 12 Agustus-2022